FX.co ★ Jazz Pharma Mendapatkan Persetujuan Dipercepat dari FDA untuk Ziihera dalam Pengobatan Kanker Saluran Empedu HER2-positif

Jazz Pharmaceuticals plc (JAZZ) telah mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan persetujuan dipercepat untuk Ziihera (zanidatamab-hrii) 50mg/mL untuk injeksi, yang ditujukan untuk pemberian secara intravena. Persetujuan ini khusus untuk pengobatan orang dewasa dengan kanker saluran empedu HER2-positif (IHC 3+), yang sebelumnya telah diobati, tidak dapat dioperasi, atau metastatik.

Persetujuan dipercepat dari FDA didasarkan pada data yang menunjukkan tingkat respons objektif sebesar 52% dan durasi respons rata-rata 14,9 bulan, seperti yang dinilai oleh tinjauan pusat independen (ICR) dari uji klinis HERIZON-BTC-01.

Persetujuan yang berkelanjutan untuk penggunaan ini mungkin memerlukan validasi dan bukti rinci manfaat klinis melalui uji coba konfirmasi. Uji coba konfirmasi Fase 3 HERIZON-BTC-302 saat ini sedang berlangsung, bertujuan untuk menilai zanidatamab yang dikombinasikan dengan terapi standar, dibandingkan dengan terapi standar saja, untuk pengobatan lini pertama pada pasien dengan kanker saluran empedu (BTC) HER2-positif.

Jazz Pharmaceuticals telah menyoroti potensi risiko bahaya pada embrio-janin jika Ziihera diberikan selama kehamilan, menekankan pentingnya bagi pasien untuk menyadari risiko ini dan menggunakan kontrasepsi yang efektif.

Zanidatamab juga sedang diteliti untuk kemanjuran pada beberapa jenis kanker lainnya, termasuk uji coba Fase 3 untuk adenokarsinoma gastroesofageal (GEAs) dan kanker payudara metastatik (mBC). Uji coba HERIZON-GEA-01 sedang mengevaluasi zanidatamab dalam kombinasi dengan kemoterapi, dengan atau tanpa tislelizumab, sebagai pengobatan lini pertama untuk pasien dengan GEAs HER2-positif lanjut atau metastatik. Sementara itu, uji coba EmpowHER-303 memeriksa zanidatamab yang dikombinasikan dengan pilihan kemoterapi dokter untuk mengobati mBC HER2-positif pada pasien yang telah mengalami perkembangan atau tidak dapat mentoleransi rejimen trastuzumab deruxtecan sebelumnya.