FX.co ★ Ocugen Menerima Penetapan Produk Obat Yatim dari EMA untuk OCU410ST

Ocugen, Inc. (OCGN) telah mengumumkan bahwa European Medicines Agency telah memberikan status produk obat yatim piatu kepada OCU410ST untuk pengobatan retinopati yang terkait dengan ABCA4. Ini termasuk penyakit Stargardt, retinitis pigmentosa 19, dan distrofi kerucut-rod 3. Sebelumnya, pada April 2023, FDA telah memberikan penunjukan obat yatim piatu kepada OCU410ST.

Dr. Huma Qamar, Chief Medical Officer di Ocugen, berkomentar: "Kemajuan klinis dan regulasi yang signifikan ini memperkuat potensi OCU410ST sebagai terapi dosis tunggal yang inovatif untuk penyakit retina bawaan."

Ocugen bermaksud untuk mencari otorisasi pemasaran yang dipercepat untuk OCU410ST.