FX.co ★ Pfizer, Genmab: FDA Memberikan Persetujuan Penuh Untuk TIVDAK Untuk Mengobati Kanker Serviks Berulang Atau Metastasis

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) secara resmi telah memberikan persetujuan penuh kepada TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) untuk pengobatan pasien dengan kanker serviks yang kambuh atau bermetastasis setelah mengalami perkembangan setelah kemoterapi. Pengumuman ini disampaikan oleh pengembangnya, Pfizer Inc. dan Genmab A/S.

Persetujuan ini dibuat berdasarkan hasil yang sukses dari uji klinis innovaTV 301 fase 3 secara global. Uji coba ini menunjukkan manfaat kelangsungan hidup yang signifikan secara keseluruhan untuk pasien dewasa dengan kanker serviks rekuren atau metastasis yang telah diobati sebelumnya ketika diobati dengan TIVDAK, dibandingkan dengan kemoterapi. Uji coba ini juga mencapai tujuan sekundernya yang mencakup kelangsungan hidup bebas perkembangan dan tingkat respons objektif yang dikonfirmasi.

Namun, Informasi Peresepan AS untuk TIVDACK memuat peringatan dalam kotak untuk Toksisitas Okular. Informasi tersebut juga memperingatkan kemungkinan neuropati perifer, perdarahan, pneumonitis, reaksi merugikan pada kulit yang parah, dan toksisitas pada janin.

Berita terkait kesehatan lainnya dapat ditemukan di rttnews.com.