FX.co ★ Iterum Therapeutics Mengumumkan Pengajuan Kembali Pengajuan NDA untuk Sulopenem Oral

Iterum Therapeutics plc telah mengumumkan pengajuan kembali Permohonan Obat Baru kepada Food and Drug Administration (FDA) untuk penggunaan sulopenem etzadroxil/probenecid dalam mengobati infeksi saluran kemih tanpa komplikasi pada wanita dewasa. Aplikasi yang diajukan kembali menampilkan data dari uji klinis fase 3 REASSURE, SURE1, SURE 2, dan SURE 3.

Asalkan semua kekurangan yang disoroti dalam surat tanggapan FDA dari Juli 2021 telah diatasi dalam pengajuan ulang ini, diharapkan FDA akan menyelesaikan tinjauannya dan menentukan tindakannya dalam waktu enam bulan sejak tanggal diterimanya aplikasi yang diperbarui.

Untuk berita terkait kesehatan lainnya, silakan kunjungi rttnews.com.