FX.co ★ Jazz Pharma obtiene la aprobación acelerada de la FDA para Ziihera en el tratamiento del cáncer de tracto biliar HER2-positivo

Jazz Pharmaceuticals plc (JAZZ) ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la aprobación acelerada para Ziihera (zanidatamab-hrii) 50 mg/mL para inyección, destinado a administración intravenosa. Esta aprobación es específicamente para el tratamiento de adultos con cáncer de vías biliares positivo para HER2 (IHC 3+), previamente tratados, irresecables, o metastásicos.

La aprobación acelerada de la FDA se basó en datos que demostraron una tasa de respuesta objetiva del 52% y una duración media de respuesta de 14.9 meses, evaluada por revisión central independiente (ICR) del ensayo clínico HERIZON-BTC-01.

La aprobación continua para este uso puede requerir validación y evidencia detallada de beneficios clínicos a través de un ensayo confirmatorio. Actualmente se está llevando a cabo el ensayo confirmatorio de fase 3 HERIZON-BTC-302, que tiene como objetivo evaluar el zanidatamab combinado con la terapia estándar, en comparación con la terapia estándar sola, como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer de vías biliares (BTC) positivo para HER2.

Jazz Pharmaceuticals ha destacado el riesgo potencial de daño embrio-fetal si el Ziihera se administra durante el embarazo, enfatizando la importancia de que los pacientes sean conscientes de este riesgo y usen anticonceptivos efectivos.

El zanidatamab también está en investigación por su eficacia en varios otros tipos de cáncer, incluyendo ensayos de fase 3 para adenocarcinomas gastroesofágicos (GEAs) y cáncer de mama metastásico (mBC). El ensayo HERIZON-GEA-01 está evaluando el zanidatamab en combinación con quimioterapia, con o sin tislelizumab, como tratamiento de primera línea para pacientes con GEAs avanzados o metastásicos positivos para HER2. Mientras tanto, el ensayo EmpowHER-303 examina el zanidatamab combinado con la elección de quimioterapia del médico para tratar el mBC positivo para HER2 en pacientes que han progresado en o no pueden tolerar un régimen previo de trastuzumab deruxtecan.