Ascentage Pharma ha anunciado que su novedoso inhibidor de la tirosina quinasa BCR-ABL1 (TKI), olverembatinib, ha recibido la aprobación de la Oficina de Administración Farmacéutica (ISAF) de la Región Administrativa Especial (RAE) de Macao de la República Popular China. Esta aprobación es para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide crónica en fase crónica (LMC-FC) o en fase acelerada (LMC-FA) resistentes a inhibidores de tirosina quinasa (TKI) que portan la mutación T315I; y para pacientes adultos con LMC-FC que son resistentes o intolerantes a los TKIs de primera y segunda generación.
La compañía destacó que esta aprobación representa un hito significativo para olverembatinib, tras sus aprobaciones iniciales concedidas en China continental para las mismas indicaciones.
Olverembatinib está siendo co-comercializado en China por Ascentage Pharma e Innovent Biologics. Es importante señalar que, aunque este medicamento está actualmente en investigación, aún no ha recibido la aprobación en los Estados Unidos.
Además, olverembatinib ha obtenido las designaciones de Medicamento Huérfano y Designación de Vía Rápida de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, así como una Designación de Medicamento Huérfano de la Agencia Europea de Medicamentos de la Unión Europea.