Gilead Sciences Inc. (GILD) ha publicado hallazgos de un análisis intermedio de dos años y medio del estudio en Fase 3 en curso, ASSURE. Los resultados indican que el 81% de los participantes con colangitis biliar primaria (CBP) tratados con Livdelzi (seladelpar) lograron una respuesta bioquímica compuesta (CBR), destacando mejoras significativas en medidas críticas de la progresión de la CBP. Cabe destacar que el 41% de los participantes alcanzó la normalización de los niveles de fosfatasa alcalina (ALP), un biomarcador crucial para la función hepática.
El análisis intermedio, que utilizó un corte de datos del 31 de enero de 2024, abarcó a todos los participantes en el estudio ASSURE, incluidos aquellos de estudios clínicos previos con Livdelzi (estudios legados) y participantes del estudio pivotal de Fase 3, RESPONSE. El estudio atestigua el sólido perfil de seguridad de Livdelzi, sin haberse reportado eventos adversos serios (SAEs) relacionados con el tratamiento a lo largo de su duración. La incidencia ajustada a la exposición de eventos adversos disminuyó con el tiempo, con tasas observadas de 86, 70 y 63 participantes por cada 100 años-paciente en el primer, segundo y tercer año de tratamiento, respectivamente.
Gilead enfatizó que Livdelzi continúa siendo generalmente bien tolerado, sin preocupaciones de seguridad nuevas ni cambios en la frecuencia de eventos adversos a lo largo de un periodo de tratamiento de hasta tres años. Estos hallazgos están en línea con los resultados presentados previamente en el Congreso de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) a principios de este año.