Boston Scientific Corp. (BSX) ha informado de resultados prometedores del criterio de valoración primario a tres años del ensayo clínico global OPTION, en el que se evalúa el dispositivo de cierre de la orejuela auricular izquierda (LAAC) WATCHMAN FLX. Este dispositivo ha demostrado reducir significativamente el riesgo de hemorragia en comparación con las terapias anticoagulantes orales después de procedimientos de ablación cardíaca.
Los datos del ensayo revelaron que la eficacia en la reducción del riesgo de ictus del dispositivo es comparable a la de los anticoagulantes orales para pacientes con fibrilación auricular que han sido sometidos a ablación cardíaca.
La compañía destacó que el ensayo cumplió con éxito el criterio de valoración primario de seguridad en cuanto a hemorragia mayor no procedimental o hemorragia clínicamente relevante no mayor durante un periodo de 36 meses. El dispositivo WATCHMAN FLX demostró ser superior a los anticoagulantes orales en este aspecto. El criterio de valoración principal de eficacia, que incluía muerte por cualquier causa, ictus o embolia sistémica, también mostró la no inferioridad del dispositivo en comparación con los anticoagulantes orales durante el mismo periodo. Resultados adicionales indicaron que el dispositivo WATCHMAN FLX logró no inferioridad para el criterio de valoración secundario combinado de hemorragia mayor procedimental y no procedimental a los 36 meses.
Recientemente, ha habido un aumento notable en el número de pacientes con fibrilación auricular que se someten a ablación cardíaca para controlar los síntomas. Las guías actuales sugieren que dichos pacientes con múltiples factores de riesgo de ictus deberían continuar usando anticoagulantes orales a largo plazo para mitigar el riesgo de ictus. Sin embargo, mientras que el alivio de los síntomas podría llevar a los pacientes a discontinuar sus anticoagulantes, lo que potencialmente aumentaría el riesgo de ictus, el uso prolongado de anticoagulantes orales puede resultar en preocupaciones severas de hemorragia.
La compañía además señaló que el ensayo OPTION, aleatorizado y controlado, involucró a 1,600 participantes en 114 sitios en Estados Unidos, Europa y Australia, demostrando altas tasas de éxito procedimental. En aproximadamente el 60% de los participantes del ensayo, el dispositivo WATCHMAN FLX fue implantado entre 90 y 180 días después de la ablación. Los participantes restantes se sometieron a la implantación del dispositivo simultáneamente con el procedimiento de ablación.