FX.co ★ Jazz Pharma получила ускоренное одобрение FDA для Ziihera для лечения рака билиарного тракта с положительным HER2-статусом

Компания Jazz Pharmaceuticals plc (JAZZ) объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило ускоренное одобрение препарату Ziihera (занидатамаб-hrii) 50 мг/мл для инъекций, предназначенному для внутривенного введения. Это одобрение специально предназначено для лечения взрослых с HER2-положительным (IHC 3+), ранее лечившихся, неоперабельным или метастатическим раком желчных путей.

Ускоренное одобрение FDA обусловлено данными, демонстрирующими 52% объективную частоту ответа и среднюю продолжительность ответа 14,9 месяцев, что было оценено независимой центральной оценкой в рамках клинического испытания HERIZON-BTC-01.

Дальнейшее одобрение для этого использования может потребовать валидации и представления подробных доказательств клинических преимуществ через подтверждающее испытание. В настоящее время проводится подтверждающее испытание фазы 3 HERIZON-BTC-302, направленное на оценку занидатамаба в сочетании со стандартной терапией по сравнению с только стандартной терапией в качестве лечения первой линии у пациентов с HER2-положительным раком желчных путей (БТК).

Компания Jazz Pharmaceuticals подчеркнула потенциальный риск вреда для эмбриона и плода, если Ziihera вводится во время беременности, подчеркивая важность осведомленности пациентов об этом риске и необходимости использования эффективной контрацепции.

Занидатамаб также исследуется на предмет эффективности при нескольких других типах рака, включая испытания фазы 3 для гастроэзофагеальных аденокарцином (ГЭА) и метастатического рака молочной железы (мРМЖ). Испытание HERIZON-GEA-01 оценивает занидатамаб в сочетании с химиотерапией, с или без тигерелизумаба, в качестве лечения первой линии для пациентов с поздними стадиями или метастатическим HER2-положительным ГЭА. Тем временем, испытание EmpowHER-303 исследует занидатамаб в сочетании с выбранной врачом химиотерапией для лечения HER2-положительного мРМЖ у пациентов, у которых наблюдается прогрессирование болезни после или непереносимость предыдущей схемы с трастузумабом и деруксе-каном.