FX.co ★ Еженедельный обзор биотехнологий: BMRN сокращает рабочие места, FDA одобряет новую вакцину против Mpox, MRK приостанавливает два исследования Keytruda

### Биотехнологический сектор продолжает сокращения на фоне стратегических перестроек

По мере того, как биотехнологические компании пересматривают приоритеты в исследованиях и разработках, сектор сталкивается с продолжением сокращений, и эта неделя не стала исключением. FDA одобрила новую вакцину от Mpox, вторую для этой вирусной инфекции, в ответ на рост случаев заболевания в Африке. Тем временем, крупная фармацевтическая компания испытала неудачу, когда один из ее самых продаваемых препаратов провалился в двух поздних клинических испытаниях.

#### Сокращения

**BioMarin Pharmaceutical Inc. (BMRN)** сообщила в заявке SEC от 28 августа 2024 года о планах сократить свою глобальную рабочую силу примерно на 225 сотрудников. Эта реструктуризация направлена на повышение долгосрочной прибыльности препарата ROCTAVIAN для лечения гемофилии А и прекращение разработки BMN 293, генной терапии для гипертрофической кардиомиопатии. Сокращение рабочей силы приведет к единовременной предналоговой нагрузке примерно на 30-35 миллионов долларов, в основном во второй половине 2024 года.

BMRN завершила торговую сессию в пятницу на уровне 91,21 доллара, снизившись на 0,18%.

**Repare Therapeutics Inc. (RPTX)** объявила в четверг, что сократит около 25% своей рабочей силы, в основном затронув свою доклиническую группу. Этот шаг является частью стратегической переориентации на клиническую онкологическую линейку. Сокращения приведут к единовременным денежным выплатам в размере около 1,5-2,0 миллионов долларов в третьем квартале 2024 года, с ожидаемыми ежегодными сбережениями примерно в 15,0 миллионов долларов, что продлит денежный резерв до второй половины 2026 года.

RPTX завершила торговую сессию в пятницу на уровне 2,91 доллара, снизившись на 3,32%.

**Genentech**, дочерняя компания Roche Holding AG (RHHBY), уволит 93 сотрудников в своем офисе в Сан-Франциско с 8 октября 2024 года. Это решение последовало за августовским объявлением компании о консолидации отдела иммунологии рака с программами молекулярной онкологии в рамках создания единой и расширенной инициативы по исследованию рака.

RHHBY.OB завершила торговую сессию в пятницу на уровне 42,35 доллара, поднявшись на 0,74%.

#### Одобрения и отклонения FDA

**Emergent BioSolutions Inc. (EBS)** получила одобрение FDA на свою вакцину от оспы ACAM2000 для расширенного использования в профилактике заражения Mpox у лиц с высоким риском. В условиях вспышки Mpox в Африке и других регионах, компания пообещала пожертвовать 50 000 доз пострадавшим странам в Центральной Африке. ACAM2000 стала второй вакциной от Mpox, одобренной FDA, после вакцины Jynneos от Bavarian Nordic, одобренной в 2019 году.

EBS завершила торговую сессию в пятницу на уровне 8,31 доллара, снизившись на 6,73%.

FDA выдало разрешение на экстренное использование в пятницу обновленной вакцины от COVID-19 компании Novavax Inc. (NVAX) для лиц в возрасте от 12 лет и старше. Новая вакцина нацелена на штамм JN.1 "родительский вариант" циркулирующих вирусов и продемонстрировала сильную перекрестную реактивность против связанных вирусов, включая KP.2.3, KP.3, KP.3.1.1 и LB.1.

NVAX завершила торговую сессию в пятницу на уровне 12,38 доллара, поднявшись на 8,60%.

**Johnson & Johnson (JNJ)** подала заявку на одобрение FDA в четверг на свой исследовательский препарат Nipocalimab для лечения генерализованной миастении. Приобретенный через покупку Momenta Pharmaceuticals в 2020 году за примерно 6,5 миллиардов долларов, Nipocalimab будет конкурировать с препаратом Vyvgart от Argenx, одобренным в 2021 году, и препаратом Rystiggo от UCB, одобренным в 2023 году, если будет одобрен.

JNJ завершила торговую сессию в пятницу на уровне 165,86 доллара, поднявшись на 0,99%.

#### Сделки и отсутствие сделок

Flagship Pioneering и Quotient Therapeutics объявили в среду о соглашении по выявлению новых мишеней для лечения сердечно-сосудистых и почечных заболеваний в рамках стратегического партнерства с Pfizer (PFE). Это следует за стратегическим партнерством Flagship с Pfizer, которое было первоначально объявлено в июле 2023 года. Quotient Therapeutics, основанная Flagship Pioneering в 2022 году, является последней программой в рамках этого партнерства.

PFE завершил торги в пятницу на уровне $29.01, прибавив 1.01%. AstraZeneca plc (AZN) и QIAGEN (QGEN), которые начали свое сотрудничество в 2014 году для разработки диагностических тестов для пациентов с раком легких, объявили в четверг о расширении партнерства за пределы онкологии. В рамках нового соглашения QIAGEN разработает и валидирует генотипирующий тест с использованием своей платформы синдромного тестирования QIAstat-Dx. Расширенное партнерство также позволяет QIAGEN разрабатывать и коммерциализировать сопутствующие диагностические тесты для будущих терапий AstraZeneca, направленных на лечение хронических заболеваний.

QGEN завершил торги в пятницу на уровне $45.71, прибавив 0.07%.

**Клинические исследования - Прорывы и неудачи**

Bristol Myers Squibb (BMY) представила новые долгосрочные результаты наблюдения за своим препаратом для сердца CAMZYOS из когорты EXPLORER-LTE исследования MAVA-Long-Term Extension в воскресенье. Даже после до 3.5 лет, CAMZYOS демонстрировал стабильные и устойчивые улучшения эхокардиографических показателей и симптомов без новых сигналов безопасности у взрослых пациентов с симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатией II-III класса по Нью-Йоркской ассоциации сердца (NYHA). CAMZYOS остается первым и единственным одобренным ингибитором сердечного миозина, который воздействует на коренную причину симптоматической обструктивной гипертрофической кардиомиопатии, получив одобрение FDA в 2022 году.

BMY завершил торги в пятницу на уровне $49.95, прибавив 0.46%.

NuCana plc (NCNA) объявила в четверг о прекращении своего исследования NuTide:323 фазы II после запланированного первоначального анализа и рекомендации Рулевого комитета. В этом испытании NUC-3373 оценивался в комбинации с лейковорином, иринотеканом (Onivyde) и бевацизумабом (Avastin) по сравнению с контрольным режимом 5-FU, лейковорином, иринотеканом и бевацизумабом (FOLFIRI+bev) для лечения пациентов с колоректальным раком второй линии. Первичный анализ Рулевого комитета указал на маловероятность достижения основной цели - Продолжительности Без Прогрессирования (PFS) в сравнение с контрольной группой.

NCNA завершил торги в пятницу на уровне $3.66, упав на 52.65%.

Merck (MRK) сообщила в четверг о прекращении двух фаз III испытаний своего блокбастера Keytruda при немелкоклеточном раке легкого и кожной плоскоклеточной карциноме из-за неудовлетворительных результатов промежуточного анализа. Прекращенные испытания включают KEYNOTE-867, исследование фазы III, оценивающее Keytruda в комбинации с стереотаксической лучевой терапией (SBRT) для лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадий I или II, включая тех, кто является медицински неоперабельным или отказался от операции; и KEYNOTE-630, исследование фазы III, оценивающее Keytruda для адъювантного лечения высокорискованной местно-распространенной кожной плоскоклеточной карциномы после операции и облучения.

MRK завершил торги в пятницу на уровне $118.45, прибавив 0.84%.