FX.co ★ Акции биотехнологических компаний, ожидающих решения FDA в июле 2024 года

С наступлением июля пришло время оценить биотехнологические акции, ожидающие решений FDA.

### Arcutis Biotherapeutics, Inc. (ARQT)

Решение FDA по крему 0.15% Рофлумиласт компании Arcutis Biotherapeutics ожидается 7 июля 2024 года. Этот крем предназначен для лечения легкой и средней формы атопического дерматита у взрослых и детей от шести лет. Атопический дерматит, распространенная форма экземы, поражает значительную часть населения США, затрагивая примерно 9.6 миллионов детей и 16.5 миллионов взрослых. Это кожное заболевание обычно проявляется в виде воспаленной, зудящей сыпи, часто на лице и конечностях. В более тяжелых случаях сыпь может покрывать более 50% поверхности тела. Крем Рофлумиласт 0.3% уже одобрен для лечения бляшечного псориаза, включая интертригинозные области, у пациентов от шести лет и старше. ARQT завершила торги в четверг (27 июня 2024 г.) на уровне $9.42, увеличившись на 1.40%.

### Orexo AB (publ.) (ORXOY.OB)

Шведская фармацевтическая компания Orexo AB ожидает решения FDA по назальной спасательной медицине OX124, которое должно быть вынесено 15 июля 2024 года. Разработанный с использованием платформы доставки лекарств amorphOX компании Orexo, OX124 призван нейтрализовать эффекты мощных синтетических опиоидов, таких как фентанил. Синтетические опиоиды составляют 91% всех смертельных случаев передозировки опиоидами. В случае одобрения Orexo планирует запустить OX124 в США в конце 2024 года. ORXOY.OB завершила торги в четверг на уровне $2.15, увеличившись на 7.50%.

### Phathom Pharmaceuticals Inc. (PHAT)

Ожидается, что FDA вынесет решение по препарату Voquezna компании Phathom Pharma, предназначенному для ежедневного лечения изжоги, связанной с симптоматической неэрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) у взрослых, 19 июля 2024 года. Неэрозивная ГЭРБ, самая распространенная форма этого состояния, поражает примерно 38 миллионов взрослых в США. Симптомы, которые могут значительно повлиять на качество жизни, включают периодическую изжогу (особенно ночью), регургитацию, трудности при глотании и дискомфорт в груди. Voquezna содержит активный ингредиент вонопразан, конкурентный ингибитор калиевого канала (PCAB). Препарат был одобрен в США в ноябре прошлого года для лечения эрозивного эзофагита и снятия изжоги, связанной с эрозивной ГЭРБ. PHAT завершила торги в четверг на уровне $10.40, увеличившись на 1.76%.

### AstraZeneca PLC (AZN)

25 июля 2024 года экспертная комиссия соберется, чтобы предложить FDA расширить применение препарата Imfinzi компании AstraZeneca. Компания стремится получить одобрение на использование Imfinzi в комбинации с химиотерапией в качестве неоадъювантного лечения, а затем монотерапии после операции для взрослых пациентов с резектабельным немелкоклеточным раком легкого. Imfinzi уже одобрен для лечения нерезектабельного немелкоклеточного рака легкого стадии III и в качестве первой линии лечения мелкоклеточного рака легкого обширной стадии в комбинации со стандартными химиотерапевтическими средствами, этопозидом плюс либо карбоплатином, либо цисплатином (платина-этопозид). Кроме того, он одобрен для лечения мелкоклеточного рака легкого, опухолей желчных путей, гепатоцеллюлярной карциномы и эндометриального рака. Imfinzi принес мировые продажи в размере $1.11 миллиардов долларов в первом квартале 2024 года по сравнению с $900 миллионами долларов в том же квартале прошлого года. AZN завершила торги в четверг на уровне $78.18, снизившись на 1.14%.

### Alpha Cognition Inc. (ACOG.CN) (ACOGF.OB)

Решение FDA по препарату ALPHA-1062 компании Alpha Cognition, предназначенному для лечения легкой и средней формы болезни Альцгеймера, ожидается 27 июля 2024 года. ALPHA-1062 рассматривается в рамках регуляторного пути 505(b)(2). ACOGF.OB завершила торги в четверг на уровне $0.49, снизившись на 5.77%.

### Xspray Pharma AB (publ) (XSPRAY.ST)

FDA планирует объявить свое решение по повторно представленной Новой заявке на лекарственный препарат от компании Xspray Pharma для препарата Dasynoc 31 июля 2024 года. Dasynoc, инновационный ингибитор протеинкиназы, предлагается для лечения хронического миелоидного лейкоза (CML). В июле 2023 года препарат был отклонен FDA из-за необходимости предоставления дополнительной информации о его подходящей дозировке и деталях третьего производственного участка. Хронический миелоидный лейкоз – это рак крови, при котором организм производит злокачественные белые кровяные клетки. Котировки XSPRAY.ST на закрытии торгов в четверг составили 78.80 шведских крон, что на 1.87% ниже.

Предстоящий месяц является критическим для этих биотехнологических компаний, так как решения FDA существенно повлияют на их рыночные показатели и дальнейшие разработки.