FX.co ★ Препарат PiaSky от компании Roche получил положительную рекомендацию от CHMP для лечения ПНГ

Roche Holding AG (RHHBY) объявила, что Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP) рекомендовал PiaSky в качестве ежемесячного подкожного лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии (PNH) для пациентов от 12 лет с массой тела не менее 40 кг. Эта рекомендация распространяется как на пациентов, которые впервые начинают лечение, так и на тех, кто ранее получал ингибиторы C5.

Если PiaSky будет одобрено, он станет первым ежемесячным подкожным лечением PNH в Европейском союзе, предоставляя пациентам возможность самостоятельного введения в качестве альтернативы существующим ингибиторам C5. PNH - это редкое, опасное для жизни заболевание крови.

Рекомендация CHMP основана на результатах исследования третьей фазы COMMODORE 2, которое показало, что PiaSky, вводимый подкожно каждые четыре недели, эффективно контролирует заболевание и хорошо переносится.

PiaSky уже одобрен в США, Японии и Китае для лечения PNH, на основании результатов исследований COMMODORE.