FX.co ★ Pfizer, Genmab: FDA полностью одобрило препарат TIVDAK для лечения рецидивирующего или метастатического рака шейки матки

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США официально выдало полное разрешение на применение препарата TIVDAK (тизотумаб ведотин-tftv) для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки после прогрессирования после химиотерапии. Об этом сообщили разработчики препарата, компании Pfizer Inc. и Genmab A/S.

Одобрение было получено на основании успешных результатов глобального клинического исследования 3-й фазы innovaTV 301. Исследование продемонстрировало значительное преимущество в общей выживаемости для взрослых пациентов с ранее леченным рецидивирующим или метастатическим раком шейки матки при лечении препаратом TIVDAK по сравнению с химиотерапией. Также были достигнуты вторичные цели, включающие выживаемость без прогрессирования и подтвержденную частоту объективных ответов.

Однако в американской инструкции к препарату ТИВДАК содержится предупреждение о глазной токсичности. В ней также содержится предупреждение о возможных периферических невропатиях, кровотечениях, пневмоните, тяжелых кожных побочных реакциях и токсичности для эмбриона и плода.

Другие новости о здоровье можно найти на сайте rttnews.com.