FX.co ★ Компания MannKind получила одобрение FDA на проведение фазы 3 исследования ингаляционной суспензии клофазимина при НТМ-заболеваниях легких

В понедельник компания MannKind Corp. (MNKD) сделала публичное заявление, сообщив, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило исследование III фазы ингаляционной суспензии клофазимина, предназначенного для лечения нетуберкулезного микобактериального заболевания легких.

Исследование III фазы, получившее название ICoN-1, будет многонациональным. Его цель - проанализировать эффективность и безопасность суспензии для ингаляций клофазимина в сочетании с терапией, основанной на рекомендациях, для лечения взрослых с рефрактерным нетуберкулезным микобактериальным заболеванием легких. Заболевание вызывается Mycobacterium Avium Complex (MAC), и далее будет проведено продление исследования с открытой меткой.

Начало исследования в США запланировано на конец второго квартала 2024 года. Международные сайты начнут участие в исследовании во второй половине 2024 года.

Майкл Кастанья, генеральный директор компании MannKind, опубликовал заявление по поводу последних событий. Он заявил: "Пероральный клофазимин используется в качестве средства лечения пациентов с НТМ-заболеваниями легких, и мы считаем, что, снизив дозу и вводя препарат непосредственно в легкие, мы сможем продемонстрировать улучшенную дозировку, переносимость и безопасность".