FX.co ★ Всемирная организация здравоохранения приостановила одобрение российского "Спутника V". Что не так с вакциной?

Стало известно, что ВОЗ приостановила процесс одобрения вакцины от COVID-19 «Спутник V» до начала проведения очередной инспекции компании-производителя.

Объясняя такое решение регулятора, заместитель Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) Жарбас Барбоса заявил: "Производители вакцин должны подтвердить, что места, где производятся вакцины, согласны со стандартами надлежащих практик производства. Однако в отношении одной из фабрик, составляющих часть производства "Спутника V", не было обнаружено, что она согласна с этими стандартами".

Упомянутые Барбоса "надлежащие практики производства" – это система гарантии производства и контроля фармацевтической продукции в соответствии со стандартами качества.

Напомним, в начале лета экспертная группа Всемирной организации здравоохранения заявила о нарушениях на предприятии-производителе российского антиковидного препарата «Фармстандарт-УфаВИТА». Основное недовольство инспекторов было связано с вопросами защиты окружающей среды и отслеживанием выбросов. Других серьезных нарушений на заводах выявлено не было.

Тогда представители Росздравнадзора заметили, что выпуск препарата в продажу происходит после прохождения проверки в трех контрольных организациях: разработчика, производителя и Росздравнадзора. Если на каком-то из этих проверочных рубежей критерии вакцины противоречат показателям качества и безопасности, бракованные препараты изымаются из общей партии и уничтожаются. Такой усиленный контроль, по мнению российских специалистов, подтверждает соответствие вакцины всем международным нормативам.

На сегодняшний день количество зараженных коронавирусом в мире достигло отметки в 226 миллионов, число летальных исходов составляет почти 4,7 миллиона. На момент написания материала число заболевших в России составляет 19 594 человека. На протяжении всей пандемии COVID-19 в стране было выявлено более 7 миллионов случаев заражений и зафиксировано 195 835 смертей

Препарат "Спутник V" одобрен в 70 странах мира. По числу одобрений госрегуляторами российская вакцина занимает второе место в мире.