Компания Pfizer Inc. (PFE) сообщила об обнадеживающих результатах исследования третьей фазы BREAKWATER, посвященного оценке эффективности препарата BRAFTOVI (энкорафениб), используемого в сочетании с цетуксимабом (известным на рынке как ERBITUX) и химиотерапевтическим режимом mFOLFOX6 (включающим фторурацил, лейковорин и оксалиплатин) в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с мутацией BRAF V600E.
Данные этого исследования третьей фазы показывают, что комбинированная терапия с использованием BRAFTOVI достигла объективной частоты ответа 61% по сравнению с 40% частотой ответа при предпочтительном режиме химиотерапии, выбранном исследователем, эффективно удвоив вероятность положительного ответа на лечение.
Согласно оценке BICR, медиана продолжительности ответа составила 13,9 месяца для группы, получавшей BRAFTOVI вместе с цетуксимабом и mFOLFOX6. Это контрастирует с 11,1 месяцами для тех, кто получал химиотерапию с или без бейвацизумаба. Более того, 22,4% (n=15) пациентов, находящихся на режиме BRAFTOVI, испытывали ответ, продолжающийся более 12 месяцев, по сравнению лишь с 11,4% получивших альтернативную химиотерапию. Медиана времени до ответа по оценкам BICR составляла 7,1 недели для комбинации BRAFTOVI и 7,3 недели для сравнительного режима химиотерапии.
Pfizer подчеркнула, что, хотя общие данные по выживаемости на момент анализа не были окончательными, они указывают на благоприятную тенденцию для комбинации с BRAFTOVI по сравнению с химиотерапией с или без бейвацизумаба. Медианная общая выживаемость для группы BRAFTOVI остается неустановленной, но для группы сравнения сообщено 14,6 месяца. Испытание BREAKWATER продолжает оценивать общую выживаемость, а также выживаемость без прогрессии, и дальнейшие результаты ожидаются в 2025 году.