Gilead Sciences Inc. (GILD) объявила о результатах промежуточного анализа двух с половиной лет исследования ASSURE, проводимого на стадии 3. Результаты показывают, что 81% участников с первичным билиарным холангитом (ПБХ), получавших лечение с применением Livdelzi (селадельпар), добились комбинированного биохимического ответа (CBR), что подчеркивает значительные улучшения в ключевых показателях прогрессирования ПБХ. Примечательно, что у 41% участников было достигнуто нормализованное значение уровня щелочной фосфатазы (ALP), являющегося важным биомаркером для оценки функции печени.
Промежуточный анализ, использовавший дату отсечения данных от 31 января 2024 года, охватывал всех участников исследования ASSURE, включая тех, кто ранее принимал участие в клинических испытаниях Livdelzi (так называемые исследования-наследники) и участников основного исследования на стадии 3 RESPONSE. Исследование демонстрирует надежный профиль безопасности Livdelzi, без зарегистрированных серьезных нежелательных явлений (SAE), связанных с лечением, на протяжении всего срока наблюдения. Подкорректированная на воздействие частота нежелательных явлений снижалась с течением времени, составив 86, 70 и 63 участника на 100 пациенто-лет в первый, второй и третий год лечения соответственно.
Gilead подчеркнула, что Livdelzi остается в целом хорошо переносимым, без новых опасений по поводу безопасности или изменений в частоте нежелательных явлений на протяжении лечения до трех лет. Эти результаты соответствуют данным, представленным ранее на Конгрессе Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) в этом году.