AbbVie (ABBV) подала Заявку на получение лицензии на биологический препарат (BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, стремясь получить ускоренное одобрение для телисотузумаба ведотина (Teliso-V). Это заявление нацелено на взрослых пациентов, которые ранее прошли лечение от местно-распространенного или метастатического неспиноцеллюлярного рака легкого (NSCLC) с дичавым типом рецепторов для эпидермального фактора роста (EGFR) с гиперэкспрессией белка c-Met.
Подача заявки подкреплена данными, собранными в рамках продолжающегося испытания LUMINOSITY фазы 2 (исследование M14-239), которое направлено на оценку безопасности и эффективности Teliso-V у популяций с гиперэкспрессией c-Met при NSCLC.
Признавая его потенциал, Teliso-V получил статус лечением-прорывом от FDA в декабре 2021 года.