FX.co ★ A prótese endovascular Wrapsody, impermeável a células, da Merit Medical, recebe aprovação pré-mercado da FDA

A Merit Medical Systems, Inc. (MMSI) anunciou na sexta-feira que a FDA concedeu aprovação pré-mercado para seu Endoprótese Wrapsody Impermeável a Células, abrindo caminho para seu lançamento no mercado dos EUA em 2025. Este dispositivo é especificamente projetado para manter a permeabilidade a longo prazo dos vasos para pacientes de diálise que necessitam de um ponto de acesso vascular, como uma fístula arteriovenosa (AV) ou enxerto AV, geralmente no braço. De acordo com os resultados do ensaio pivotal Wrapsody WAVE, pacientes com enxertos AV tratados para lesões de saída de diálise usando o dispositivo Wrapsody alcançaram permeabilidades primárias das lesões-alvo de 89,8 por cento e 82,0 por cento no marco de seis meses. Enquanto isso, as ações da Merit Medical estão sendo negociadas a $98,40 no Nasdaq, refletindo um aumento de 2,22 por cento.