FX.co ★ A Jazz Pharma Obtém Aprovação Acelerada da FDA para o Ziihera no Tratamento do Câncer de Trato Biliar HER2-positivo

A Jazz Pharmaceuticals plc (JAZZ) anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação acelerada para o Ziihera (zanidatamab-hrii) 50mg/mL para injeção, destinado à administração intravenosa. Esta aprovação é especificamente para o tratamento de adultos com câncer de vias biliares positivo para HER2 (IHC 3+), previamente tratados, irressecáveis ou metastáticos.

A aprovação acelerada pela FDA foi baseada em dados demonstrando uma taxa de resposta objetiva de 52% e uma duração mediana de resposta de 14,9 meses, conforme avaliado por revisão central independente (ICR) do ensaio clínico HERIZON-BTC-01.

A continuidade da aprovação para este uso pode exigir validação e evidências detalhadas de benefícios clínicos através de um ensaio confirmatório. O ensaio confirmatório de Fase 3 HERIZON-BTC-302 está atualmente em andamento, com o objetivo de avaliar o zanidatamab combinado com a terapia padrão, em comparação à terapia padrão isolada, para tratamento de primeira linha em pacientes com câncer de vias biliares (BTC) positivo para HER2.

A Jazz Pharmaceuticals destacou o potencial risco de dano ao embrião-feto caso o Ziihera seja administrado durante a gravidez, enfatizando a importância de os pacientes estarem cientes desse risco e usarem contracepção eficaz.

O zanidatamab também está sendo investigado quanto à eficácia em vários outros tipos de câncer, incluindo ensaios de Fase 3 para adenocarcinomas gastroesofágicos (GEAs) e câncer de mama metastático (mBC). O ensaio HERIZON-GEA-01 está avaliando o zanidatamab em combinação com quimioterapia, com ou sem tislelizumab, como tratamento de primeira linha para pacientes com GEAs avançados ou metastáticos positivos para HER2. Enquanto isso, o ensaio EmpowHER-303 examina o zanidatamab combinado com a escolha de quimioterapia do médico para tratar mBC positivo para HER2 em pacientes que progrediram ou não toleram um regime anterior de trastuzumab deruxtecan.