FX.co ★ FDA Meluluskan Kelulusan Dipercepatkan Kepada Gabungan BRAFTOVI Pfizer Untuk Kanser Kolorektal Metastatik

Pfizer Inc. (PFE) telah mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA) telah memberikan kelulusan untuk BRAFTOVI (encorafenib) digunakan dalam kombinasi dengan cetuximab (ERBITUX) dan rejimen kemoterapi mFOLFOX6, yang merangkumi fluorouracil, leucovorin, dan oxaliplatin. Rawatan ini ditujukan untuk pesakit dengan kanser kolorektal metastatik (mCRC) yang mempunyai mutasi BRAF V600E. Adalah penting untuk diperhatikan bahawa kelulusan berterusan bergantung kepada pengesahan manfaat klinikal rawatan ini.

Kelulusan dipercepatkan ini adalah salah satu yang pertama diproses di bawah inisiatif Project FrontRunner FDA, yang bertujuan untuk mempercepatkan pembangunan dan kelulusan terapi kanser inovatif untuk penyakit lanjut atau metastatik.

Kelulusan ini berdasarkan data yang menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal dalam kedua-dua kadar tindak balas dan tempoh tindak balas dalam pesakit yang belum pernah menerima rawatan. Ini diperhatikan dengan kombinasi BRAFTOVI, cetuximab, dan mFOLFOX6 dalam percubaan Fasa 3 BREAKWATER.

Kelulusan terkini ini membina atas kebenaran sebelumnya oleh FDA untuk penggunaan BRAFTOVI bersama dengan cetuximab untuk pesakit dewasa dengan mCRC dan mutasi BRAF V600E, selepas terapi sebelumnya.