FX.co ★ FDA Memberi Amaran Tentang Bakteria Dalam Ubat Gigi Tom's of Maine

Pemakanan dan Ubat-Ubatan Amerika Syarikat (FDA) telah mengeluarkan amaran mengenai ubat gigi yang dihasilkan oleh Tom's of Maine Inc., sebuah anak syarikat Colgate-Palmolive Co., atas kebimbangan pencemaran berkaitan air yang dipenuhi bakteria yang digunakan dalam pembuatan.

Berikutan pemeriksaan yang dijalankan dari 7 Mei hingga 22 Mei di tapak pembuatan Tom di Sanford, Maine, satu surat amaran telah dihantar menonjolkan pelanggaran peraturan yang ketara. Pemeriksa menemui pelbagai masalah, termasuk kehadiran bakteria dalam sampel air dan produk akhir. Pencemar dikenal pasti dalam air yang digunakan dalam pengeluaran Tom, dengan pemeriksa turut mencatatkan bahan seperti kulat hitam berhampiran peralatan yang digunakan untuk menghasilkan ubat tanpa preskripsi (OTC).

Air tercemar ini telah dimasukkan ke dalam produk farmaseutikal OTC syarikat dan digunakan sebagai bilasan akhir semasa proses pembersihan peralatan.

Penyiasatan FDA mendedahkan kehadiran Pseudomonas aeruginosa dalam pelbagai sampel air yang dikumpulkan antara Jun 2021 dan Oktober 2022. Air ini digunakan untuk menghasilkan batch tertentu Tom’s Simply White Clean Mint Paste. Selain itu, bakteria Ralstonia insidiosa dan Paracoccus yeei—cocco-bacilli gram-negatif—telah dikenal pasti di titik akses air, dan Paracoccus yeei telah ditemui dalam produk akhir Ubat Gigi Antikaviti Wicked Cool!

FDA menegaskan, "Air adalah komponen kritikal dalam banyak produk dadah OTC anda. Penting untuk anda melaksanakan sistem air yang dirancang dengan kukuh, dikawal dengan efektif, dikawal selia, dan dipantau untuk memastikan ia secara konsisten menghasilkan air yang sesuai untuk kegunaan farmaseutikal."

Agensi itu selanjutnya menyatakan bahawa syarikat tidak mematuhi prosedur tertulis yang bertujuan untuk mencegah pencemaran produk ubat dengan mikroorganisma yang tidak diingini. Produk-produk ini tidak diwajibkan untuk menjadi steril.

Sebagai tindak balas, FDA telah meminta penilaian menyeluruh terhadap reka bentuk dan kawalan proses pembuatan, berserta penyiasatan terperinci terhadap semua risiko mikrobiologi dan punca utama pencemaran.

Untuk lebih banyak berita berkaitan kesihatan, layari [RTT News Health Section](https://www.rttnews.com/content/health.aspx).