Boston Scientific Corp. (BSX) telah melaporkan hasil endpoint utama tiga tahun yang menjanjikan daripada ujian klinikal global OPTION yang melibatkan WATCHMAN FLX Left Atrial Appendage Closure (LAAC) Device. Peranti ini terbukti dapat mengurangkan risiko pendarahan dengan ketara berbanding terapi antikoagulan oral selepas prosedur ablasi jantung.
Data daripada ujian ini menunjukkan bahawa keberkesanan pengurangan risiko strok peranti ini adalah setanding dengan antikoagulan oral untuk pesakit fibrilasi atrium yang telah menjalani ablasi jantung.
Syarikat menekankan bahawa ujian ini berjaya mencapai endpoint keselamatan utama berkaitan pendarahan besar bukan prosedur atau pendarahan relevan bukan besar secara klinikal dalam tempoh 36 bulan. Peranti WATCHMAN FLX terbukti lebih unggul daripada antikoagulan oral dalam aspek ini. Endpoint keberkesanan utama, yang merangkumi semua punca kematian, strok, atau embolisme sistemik, juga menunjukkan ketidak inferioran peranti ini berbanding antikoagulan oral dalam tempoh yang sama. Hasil tambahan menunjukkan bahawa peranti WATCHMAN FLX mencapai ketidak inferioran untuk endpoint sekunder gabungan pendarahan utama prosedur dan bukan prosedur pada 36 bulan.
Baru-baru ini, terdapat peningkatan ketara dalam bilangan pesakit dengan fibrilasi atrium yang menjalani ablasi jantung untuk menguruskan gejala. Garis panduan semasa mencadangkan bahawa pesakit yang mempunyai pelbagai faktor risiko strok harus terus menggunakan antikoagulan oral dalam jangka panjang untuk mengurangkan risiko strok. Walau bagaimanapun, walaupun kelegaan gejala mungkin mendorong pesakit menghentikan pengencer darah mereka, yang berpotensi meningkatkan risiko strok, penggunaan antikoagulan oral yang berpanjangan boleh mengakibatkan isu pendarahan serius.
Syarikat itu turut menyatakan bahawa ujian OPTION yang rawak dan terkawal ini melibatkan 1,600 peserta di 114 lokasi di Amerika Syarikat, Eropah, dan Australia, yang mempamerkan kadar kejayaan prosedur yang tinggi. Dalam kira-kira 60% daripada peserta ujian, peranti WATCHMAN FLX dipasang antara 90 hingga 180 hari selepas ablasi. Peserta selebihnya menjalani pemasangan peranti serentak dengan prosedur ablasi.