Eisai Co., Ltd. (ESALF.PK) dan Biogen Inc. (BIIB) telah mengumumkan bahawa Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) dari Agensi Ubat-ubatan Eropah telah mengeluarkan pendapat yang positif dengan mengesyorkan kelulusan untuk antibodi monoklonal amyloid-beta, lecanemab. Rawatan ini ditujukan kepada pesakit dewasa yang telah didiagnosis secara klinikal dengan gangguan kognitif ringan atau demensia ringan akibat penyakit Alzheimer atau Penyakit Alzheimer Awal, khususnya mereka yang bukan pembawa apolipoprotein E e4 atau heterozigot dengan patologi amiloid yang disahkan.
Setelah pendapat negatif sebelumnya dari CHMP pada Julai 2024, Eisai telah meminta penilaian semula.
Sebagai sebahagian daripada proses peraturan, Suruhanjaya Eropah dijangka membuat keputusan mengenai permohonan kebenaran pemasaran (MAA) untuk lecanemab dalam tempoh 67 hari selepas cadangan CHMP.
Eisai memimpin pembangunan global dan penyerahan peraturan untuk lecanemab, sementara kedua-dua Eisai dan Biogen bertanggungjawab untuk pemasaran bersama dan promosi bersama rawatan ini. Eisai mengekalkan kuasa untuk membuat keputusan akhir dalam proses ini.