Boston Scientific Corp. (BSX) telah melaporkan hasil yang menjanjikan dari titik akhir utama selama tiga tahun dari uji klinis global OPTION yang melibatkan WATCHMAN FLX Left Atrial Appendage Closure (LAAC) Device. Perangkat ini terbukti secara signifikan mengurangi risiko perdarahan dibandingkan dengan terapi antikoagulan oral setelah prosedur ablasi jantung.
Data dari uji coba ini mengungkapkan bahwa efektivitas pengurangan risiko stroke dari perangkat ini sebanding dengan antikoagulan oral untuk pasien fibrilasi atrium yang telah menjalani ablasi jantung.
Perusahaan menyoroti bahwa uji coba ini berhasil mencapai titik akhir keamanan utama terkait perdarahan besar non-prosedural atau perdarahan non-besar yang relevan secara klinis selama periode 36 bulan. Perangkat WATCHMAN FLX terbukti lebih unggul dibandingkan antikoagulan oral dalam hal ini. Titik akhir efikasi utama, yang mencakup kematian karena semua penyebab, stroke, atau emboli sistemik, juga menunjukkan non-inferioritas perangkat ini dibandingkan antikoagulan oral selama durasi yang sama. Hasil tambahan menunjukkan bahwa perangkat WATCHMAN FLX mencapai non-inferioritas untuk titik akhir sekunder gabungan dari perdarahan besar prosedural dan non-prosedural pada 36 bulan.
Baru-baru ini, terdapat peningkatan yang signifikan dalam jumlah pasien dengan fibrilasi atrium yang menjalani ablasi jantung untuk mengelola gejala. Pedoman saat ini menyarankan bahwa pasien dengan beberapa faktor risiko stroke harus terus menggunakan antikoagulan oral jangka panjang untuk mengurangi risiko stroke. Namun, meskipun pengurangan gejala dapat membuat pasien menghentikan pengencer darah mereka, yang berpotensi meningkatkan risiko stroke, penggunaan antikoagulan oral yang berkepanjangan dapat mengakibatkan masalah perdarahan yang serius.
Perusahaan juga mencatat bahwa uji coba OPTION yang terkontrol dan acak melibatkan 1.600 peserta di 114 lokasi di Amerika Serikat, Eropa, dan Australia, menunjukkan tingkat keberhasilan prosedural yang tinggi. Pada sekitar 60% peserta uji coba, perangkat WATCHMAN FLX diimplantasikan antara 90 hingga 180 hari setelah ablasi. Peserta lainnya menjalani implantasi perangkat bersamaan dengan prosedur ablasi.