Gilead Sciences Inc. (GILD) telah merilis temuan dari analisis interim dua setengah tahun dari studi ASSURE Fase 3 yang sedang berlangsung. Hasilnya menunjukkan bahwa 81% peserta dengan primary biliary cholangitis (PBC) yang diobati dengan Livdelzi (seladelpar) mencapai respons biokimia komposit (CBR), menyoroti peningkatan signifikan dalam ukuran kritis dari perkembangan PBC. Secara khusus, 41% peserta mencapai normalisasi tingkat alkaline phosphatase (ALP), biomarker penting untuk fungsi hati.
Analisis interim ini, yang menggunakan batas data pada 31 Januari 2024, mencakup semua peserta dalam studi ASSURE, termasuk mereka dari uji klinis sebelumnya dari Livdelzi (studi warisan) dan peserta dari studi pivotal Fase 3 RESPONSE. Studi ini membuktikan profil keamanan yang kuat dari Livdelzi, tanpa ada kejadian buruk serius terkait pengobatan (SAE) yang dilaporkan selama durasinya. Insiden kejadian buruk yang disesuaikan dengan paparan menurun seiring waktu, dengan tingkat yang diamati sebanyak 86, 70, dan 63 peserta per 100 tahun pasien pada tahun pertama, kedua, dan ketiga pengobatan, masing-masing.
Gilead menekankan bahwa Livdelzi terus diterima dengan baik secara umum, tanpa kekhawatiran keamanan baru atau perubahan dalam frekuensi kejadian buruk selama rentang pengobatan hingga tiga tahun. Temuan ini sejalan dengan hasil yang sebelumnya dipresentasikan di Kongres European Association for the Study of the Liver (EASL) awal tahun ini.