FX.co ★ Jazz Pharma získala zrychlené schválení FDA pro Ziihera k léčbě HER2-pozitivní rakoviny žlučových cest

Společnost Jazz Pharmaceuticals plc (JAZZ) oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) udělil zrychlené schválení přípravku Ziihera (zanidatamab-hrii) 50 mg/mL pro injekční podání, určeného k intravenóznímu použití. Toto schválení je specificky pro léčbu dospělých s HER2-pozitivní (IHC 3+) rakovinou žlučových cest, která je dříve léčená, nerezekabilní nebo metastatická.

Zrychlené schválení FDA bylo podloženo údaji, které ukazují 52% míru objektivní odpovědi a střední dobu trvání odpovědi 14,9 měsíců, jak bylo hodnoceno nezávislým centrálním přezkumem (ICR) z klinické studie HERIZON-BTC-01.

Trvalé schválení pro toto použití může vyžadovat ověření a podrobné důkazy klinických přínosů prostřednictvím potvrzující studie. Potvrzující studie fáze 3 HERIZON-BTC-302 je v současné době v běhu a má za cíl posoudit zanidatamab v kombinaci s terapií podle aktuálního standardu, ve srovnání s terapií podle aktuálního standardu samotnou, jako léčbu první linie u pacientů s HER2-pozitivní rakovinou žlučových cest (BTC).

Společnost Jazz Pharmaceuticals zdůraznila potenciální riziko poškození embrya a plodu, pokud se Ziihera podává během těhotenství, a klade důraz na význam pro pacienty být si tohoto rizika vědomi a používat efektivní antikoncepci.

Zanidatamab je také zkoumán na účinnost u několika dalších typů rakoviny, včetně studií fáze 3 pro gastroezofageální adenokarcinomy (GEA) a metastatický karcinom prsu (mBC). Studie HERIZON-GEA-01 hodnotí zanidatamab v kombinaci s chemoterapií, s nebo bez tislelizumabu, jako léčbu první linie pro pacienty s pokročilými nebo metastatickými HER2-pozitivními GEAs. Mezitím zkoumá studie EmpowHER-303 zanidatamab v kombinaci s chemoterapií podle volby lékaře pro léčbu HER2-pozitivního mBC u pacientů, kteří buď progredovali, nebo nesnášejí předchozí režim s trastuzumabem deruxtecanem.