FX.co ★ FDA varuje před bakteriemi v zubní pastě Tom's of Maine

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv vydal varování týkající se zubní pasty, kterou vyrábí společnost Tom's of Maine Inc., dceřiná firma Colgate-Palmolive Co., kvůli obavám z kontaminace bakteriální vodou používanou při výrobě.

Po inspekci provedené od 7. do 22. května v továrně firmy Tom’s v Sanfordu, Maine, bylo vydáno varovné sdělení poukazující na závažné regulační porušení. Inspektoři odhalili různé problémy, včetně přítomnosti bakterií ve vzorcích vody a koncových produktech. Kontaminanty byly identifikovány ve vodě používané při výrobě Tom’s, s poznámkou inspektorů o černé plísni podobné substanci v blízkosti zařízení používaného k výrobě volně prodejných (OTC) léků.

Tato znečištěná voda byla použita v OTC farmaceutických produktech společnosti a sloužila jako finální oplach při čištění zařízení.

Vyšetřování ze strany FDA odhalilo přítomnost Pseudomonas aeruginosa v několika vzorcích vody odebraných mezi červnem 2021 a říjnem 2022. Tato voda byla použita k výrobě konkrétní šarže Tom’s Simply White Clean Mint Paste. Dále byly identifikovány bakterie Ralstonia insidiosa a Paracoccus yeei—gramnegativní kokobacil—ve stanovištích přístupu k vodě, přičemž Paracoccus yeei byl nalezen v hotovém produktu Wicked Cool! Anticavity Toothpaste.

FDA zdůraznila, "Voda je klíčovou složkou mnoha vašich OTC léků. Je nezbytné, abyste zavedli vodní systém, který je robustně navržen, účinně kontrolován, udržován a monitorován, aby bylo zajištěno, že neustále produkuje vodu vhodnou k farmaceutickému použití."

Agentura dále uvedla, že společnost nedodržela písemné procedury zaměřené na prevenci kontaminace lékových produktů nežádoucími mikroorganismy. Tyto produkty nemusí být sterilní.

V reakci na to FDA požádala o komplexní hodnocení návrhu a kontroly výrobních procesů, spolu s podrobným šetřením všech mikrobiologických rizik a příčin kontaminace.

Pro více zpráv týkajících se zdraví navštivte [RTT News Health Section](https://www.rttnews.com/content/health.aspx).