FX.co ★ Společnost ARS Pharma předložila CHMP EMA odpověď na MAA pro přípravek Neffy a podepsala licenční dohodu se společností CSL Seqirus

Společnost ARS Pharmaceuticals nedávno oznámila, že Výboru pro humánní léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky předložila odpověď na žádost o registraci léčivého přípravku Neffy, která byla podána v den 180. dne. Společnost očekává, že verdikt ohledně tohoto léku bude vydán ve druhém čtvrtletí roku 2024.

Přípravek Neffy, známý také jako epinefrinový nosní sprej, je potenciálně průlomovým lékem pro léčbu alergických reakcí typu I, konkrétně případů anafylaxe. Odpověď zahrnuje všechny aspekty, které dříve zpochybnil Výbor pro humánní léčivé přípravky. Zahrnuje zjištění ze studie PK/PD opakovaných dávek přípravku Neffy při konkrétních alergenových výzvách, jakož i aktualizované testy týkající se přítomnosti nitrosaminů.

Kromě toho společnost ARS Pharmaceuticals uzavřela exkluzivní licenční a distribuční smlouvu se společností CSL Seqirus, dceřinou společností CSL Ltd., o prodeji přípravku Neffy v Austrálii a na Novém Zélandu.

Podle podmínek dohody obdrží společnost ARS Pharmaceuticals počáteční platbu, po níž budou následovat případné platby za milníky, které budou určeny budoucím vývojem.

V době vydání této zprávy akcie společnosti ARS Pharma na burze Nasdaq mírně vzrostly o 0,12 % a umístily se na hodnotě 8,61 USD.