Společnosti Eisai Co., Ltd. (ESALF.PK) a Biogen Inc. (BIIB) oznámily, že Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) Evropské agentury pro léčivé přípravky vydal kladné stanovisko doporučující schválení monoklonální protilátky proti amyloidu beta, lecanemabu. Toto ošetření je určeno pro dospělé pacienty, u kterých byla klinicky diagnostikována mírná kognitivní porucha nebo mírná demence způsobená Alzheimerovou chorobou či ranou Alzheimerovou chorobou, a to zejména pro ty, kteří nejsou nositeli apolipoproteinu E e4 nebo jsou heterozygoti s potvrzenou amyloidní patologií.
Po předchozím negativním stanovisku CHMP z července 2024 společnost Eisai požádala o přehodnocení.
Součástí regulačního postupu je očekávání, že Evropská komise rozhodne o žádosti o udělení registrace lecanemabu do 67 dnů po doporučení CHMP.
Společnost Eisai vede globální vývoj a regulační podání lecanemabu, zatímco obě společnosti Eisai a Biogen jsou zodpovědné za společné uvedení na trh a propagaci této léčby. Společnost Eisai si ponechává pravomoc pro konečné rozhodování v těchto procesech.