Společnost Gilead Sciences Inc. (GILD) zveřejnila výsledky z dvouapůlroční průběžné analýzy probíhající studie fáze 3 ASSURE. Výsledky ukazují, že 81 % účastníků s primární biliární cholangitidou (PBC) léčených přípravkem Livdelzi (seladelpar) dosáhlo kombinované biochemické odpovědi (CBR), což zvýrazňuje významné zlepšení v klíčových ukazatelích progrese PBC. Pozoruhodné je, že 41 % účastníků dosáhlo normalizace hladin alkalické fosfatázy (ALP), což je klíčový biomarker pro funkci jater.
Průběžná analýza, která využila data s uzávěrkou k 31. lednu 2024, zahrnovala všechny účastníky studie ASSURE, včetně těch z předchozích klinických studií přípravku Livdelzi (studií legacy) a účastníků z klíčové studie fáze 3 RESPONSE. Studie potvrzuje silný bezpečnostní profil přípravku Livdelzi, přičemž nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky (SAE) související s léčbou po celou dobu jejího trvání. Výskyt nežádoucích událostí upravený podle expozice klesal v průběhu času, s pozorovanými mírami 86, 70 a 63 účastníků na 100 pacientoroků v prvním, druhém a třetím roce léčby, respektive.
Gilead zdůraznil, že přípravek Livdelzi je obecně dobře tolerován, bez nových bezpečnostních obav nebo změn ve frekvenci nežádoucích událostí během léčebného období až do tří let. Tyto nálezy jsou v souladu s výsledky dříve prezentovanými na kongresu Evropské asociace pro studium jater (EASL) na začátku tohoto roku.